證券代碼：300204         

證券簡稱：星空體育        

公告編號：2025-002

星空體育

關(guān)于注射用STSP-0601取得IIb期臨床研究總結(jié)報(bào)告的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

近日，星空體育（以下簡稱“星空體育”或“公司”）取得關(guān)于注射用STSP-0601的IIb期臨床研究總結(jié)報(bào)告，現(xiàn)將主要情況公告如下：

一、藥品的基本情況

1、藥品名稱：注射用STSP-0601

2、劑型：注射用無菌凍干粉末

3、適應(yīng)癥：伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療

4、研究題目：多中心、開放評價(jià)注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的Ⅱb期臨床研究

二、主要研究結(jié)論

IIb期研究結(jié)果顯示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療的療效顯著，12h有效止血率為81.94%，優(yōu)于單組目標(biāo)值（OPC），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.0001），達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要有效性終點(diǎn)。進(jìn)一步分析結(jié)果顯示，本品治療的首次出血訪視的12h有效止血率為88.00%，本品治療的靶關(guān)節(jié)出血訪視有效止血率為86.96%，且無論是血友病類型A或B，都可以實(shí)現(xiàn)有效止血。本品止血起效快，在實(shí)現(xiàn)有效止血的出血訪視中，平均給藥次數(shù)（±標(biāo)準(zhǔn)差）為1.9±0.7次，77.12%的出血訪視給藥1~2次即可有效止血。

IIb期研究結(jié)果顯示，STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治療的安全性良好。36.00%受試者報(bào)告了與試驗(yàn)藥物相關(guān)的不良事件，大多為1級，無需治療可自行恢復(fù)，未報(bào)告3級及以上不良事件，未報(bào)告與試驗(yàn)藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件，未報(bào)告血栓栓塞事件。

綜上，STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治療的療效顯著，且安全性良好。總體評價(jià)，STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治療的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

三、藥品的其他相關(guān)情況

血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，其遺傳特點(diǎn)是男性發(fā)病，女性攜帶。血友病可分為血友病A和血友病B，前者表現(xiàn)為凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表現(xiàn)為凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相應(yīng)的凝血因子基因突變引起。血友病的臨床特征性表現(xiàn)為出血傾向。主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)、肌肉和深部組織出血等。若反復(fù)出血，不及時(shí)治療可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和（或）假腫瘤形成，嚴(yán)重者可危及生命。

注射用STSP-0601是國家1類治療用生物制品，2019年07月31日獲準(zhǔn)開展“伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療”的臨床試驗(yàn)。2021年08月完成在伴抑制物血友病患者中的I期臨床試驗(yàn)（登記號：CTR20191930）；2021年09月啟動(dòng)在伴抑制物血友病患者中的Ib/II期臨床試驗(yàn)（登記號：CTR20211762）。基于Ib/II期臨床研究結(jié)果，2022年09月獲得突破性治療品種認(rèn)定；2023年11月取得在伴抑制物的血友病患者中的Ib/Ⅱ期臨床研究總結(jié)報(bào)告。經(jīng)與藥品審評中心（CDE）溝通交流，2024年03月啟動(dòng)了一項(xiàng)針對伴抑制物的血友病患者出血按需治療的IIb期臨床試驗(yàn)（登記號：CTR20240597），該試驗(yàn)采用了較Ib/II期臨床試驗(yàn)更為嚴(yán)格的療效評估標(biāo)準(zhǔn)，Ib/II期和IIb期臨床研究的結(jié)果均表明，注射用STSP-0601具有良好的出血按需治療效果。鑒于IIb期臨床數(shù)據(jù)達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要有效性終點(diǎn)，公司計(jì)劃基于已有數(shù)據(jù)推進(jìn)附條件上市申報(bào)準(zhǔn)備工作，并在后續(xù)階段盡快向CDE提交附條件上市申請。

2022年09月，注射用STSP-0601獲準(zhǔn)開展“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療”的臨床試驗(yàn)，于2023年01月完成II期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥，2023年12月取得關(guān)于不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療的II期臨床總結(jié)報(bào)告。

2024年6月，Bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治療A型血友病和B型血友病適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。

如果注射用STSP-0601未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，會導(dǎo)致前期投入受損，同時(shí)注射用STSP-0601未來的產(chǎn)品規(guī)劃和未來的增長潛力也會受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)包括：

1、全球特殊環(huán)境的不確定性，不能保證執(zhí)行制定的產(chǎn)品研發(fā)策略可實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)；

2、臨床試驗(yàn)進(jìn)度可能不如預(yù)期，競爭對手可能先于公司向市場推出針對相同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品，使得注射用STSP-0601的商業(yè)化能力可能被削弱；

3、臨床試驗(yàn)結(jié)果可能不如預(yù)期，公司可能無法按照預(yù)期推出產(chǎn)品，或者在推出未達(dá)預(yù)期藥效的產(chǎn)品后在市場競爭中無法取得預(yù)期的市場銷售份額；

4、藥品申請上市批準(zhǔn)方面，可能無法完成注射用STSP-0601的審評審批流程或?qū)徳u審批進(jìn)度及結(jié)果可能不及預(yù)期，新藥上市申請可能無法按預(yù)期取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

公司本次取得注射用STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療適應(yīng)癥的IIb期臨床研究總結(jié)報(bào)告，不會對公司當(dāng)前業(yè)績產(chǎn)生重大影響。取得IIb期臨床研究總結(jié)報(bào)告僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗(yàn)階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并按有關(guān)規(guī)定對該項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

特此公告

                                星空體育

                                              董事會

                                        2025年01月20日